“O que é necessário para realizar uma pesquisa clínica regulatória no Brasil?” Essa foi a pergunta que norteou a palestra ministrada por Gustavo Mendes Lima Santos, farmacêutico, historiador e mestre em Farmacologia e Toxicologia, para um público de 30 pessoas, formado pelos pesquisadores principais, pesquisadores associados e bolsistas do CEPID CancerThera, na tarde do dia 26 de agosto, no Hemocentro da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp).
Diretor de Regulatório, Controle de Qualidade e Estudos Clínicos da Fundação Butantan, Mendes descreveu o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – na qual ele já atuou –, destacando a importância do cumprimento rigoroso das diretrizes estabelecidas para o desenvolvimento e o registro de medicamentos. Ele salientou que é um processo longo e complexo, que pode se estender por mais de uma década, exigindo rigor técnico e científico em cada etapa. Foram explorados, então, os principais elementos envolvidos nesse processo, desde os primeiros estudos até as regulamentações finais.
Após a apresentação de Mendes, o Dr. Camino A. de Souza, médico hematologista, professor da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp e pesquisador responsável pelo CancerThera comentou que, apesar de ser demorada, cara e, às vezes, frustrante, a pesquisa clínica é fundamental para o avanço da humanidade. “A Medicina não seria o que é hoje não fosse a pesquisa clínica”, disse. Como líder de um centro de pesquisa que tem o compromisso de desenvolver suas investigações com ética e responsabilidade, Souza salientou: “Cabe a nós fazermos com profissionalismo e honestidade científica aquilo que desenvolvemos em nosso centro”.
A proposta central do CancerThera é explorar e disseminar o conhecimento sobre o uso de metalofármacos e radiofármacos na abordagem teranóstica no câncer (diagnóstico e terapia simultâneos), abrangendo desde a pesquisa básica até a pesquisa clínica, passando pela pesquisa pré-clínica. As equipes atuam de forma integrada, navegando por diferentes etapas nesses distintos braços, sempre guiadas pela Medicina Translacional para identificar a doença e propor possíveis tratamentos.
O público presente pôde fazer comentários, tirar dúvidas e ainda apresentar, para debate em plenária, um dos estudos do CancerThera, que está em fase de projeto pelos pesquisadores, envolvendo a produção de um medicamento para o tratamento de pacientes com câncer de pele.
Regulações e documentação
Em sua fala, o palestrante enfatizou a relevância da Resolução Normativa (RDC) número 9, de 20 de fevereiro de 2015, que representou um marco nesse cenário ao estabelecer parâmetros claros para a condução de pesquisas clínicas regulatórias no País. Segundo ele, esse avanço é fundamental para garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes antes de serem disponibilizados ao público.
“Pesquisa clínica regulatória é aquela que tem por objetivo o registro de medicamentos, que é a autorização que o Estado dá, por meio da Anvisa, para que um produto possa ser disponibilizado ou comercializado no Brasil”, explicou Mendes. Ele sublinhou que a autorização para a condução de pesquisas clínicas passa por um processo rigoroso de aprovação pela agência, culminando na emissão de um Comunicado Especial, documento crucial tanto para a importação de produtos sob investigação quanto para a condução dos ensaios clínicos em nosso território.
No Brasil, todo esse processo segue um modelo já estabelecido, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, que inclui a elaboração de documentos importantes, tais como: o Plano de Desenvolvimento do Medicamento, que delineia os estudos realizados, em andamento e planejados; o Dossiê Específico para Ensaios Clínicos, que contém o protocolo de cada estudo; a Brochura do Investigador, que é um compêndio dos dados clínicos e não clínicos obtidos até o momento, que também abarca uma avaliação dos riscos e eventos adversos observados; e o Dossiê do Medicamento Experimental, reunindo informações detalhadas sobre o produto, desde o processo produtivo até os métodos de controle de qualidade.
A palestra evidenciou, portanto, que o desenvolvimento de medicamentos exige não apenas um alto nível de rigor técnico e científico, mas também um profundo compromisso com a conformidade regulatória, assegurando que os produtos cheguem ao mercado com segurança e eficácia.
Texto e fotos: Romulo Santana Osthues
